| 사고유형 |
사례명 |
사 고 내 용 |
| 부작용 - 정보경고 |
류마치스
치료제 |
류마치스 치료제인 Aralen이란 제품명을 가진 의약품을 1958년부터 1962년까지 5년동안 복용하여 실명하게 되어 피고 제약회사를 상대로 제조물책임소송이 제기되었던 사건으로서, 당시 문제의 의약품은 복용한 사람 중 극소수의 사람에게서 매우 심각한 부작용을 일으켰다. 즉 망막의 일부가 파괴되어 심각한 경우 실명 Sterling Drug,Inc. v. Cornish, 370 F.2d 82 (8th Cir.1966) 부작용-경고시점
|
진통제
레세르펜 |
한 의사는 진통제인 레세르핀(Reserpine)을 포함하여 피고에 의해
제조된 두가지 약으로 고인이 된 원고의 고혈압을 치료하고 있었다.
원고는 심하게 의기저하 되었고 머리에 총을 쏘아 자살하였고 원고측
은 이를 진통제인 레세르핀 때문이였다고 주장하였다. 의사에게 제공
한 제약회사의 약에 대한 정보가 법적으로 적합한지가 문제가 본 소
송의 쟁점이었다.
Martin v. Hacker, 628 N.E.2d 1308 (N.Y.1993) 부작용-정보적
합성 |
피임약
novid |
피임약 “Enovid"을 복용한 후 혈전색전증(thromboembolic disease)
으로 사망하였거나 호흡곤란, 마비, 어깨 통증 등 부작용을 일으켜 소
송이 제기되었던 사건으로 사건의 쟁점은 피고 제약회사가 의약품으
로 인한 가능한 위해에 대하여 적절한 경고를 취했는지를 밝히는 것이
었다.
Lawson v. G.D Searle & Co., 356 N.E.2d779(Ill. 1976) 부작용-
경고적절성 |
| 백신 프로그램 |
원고가 돼지독감(swine flu) 접종을 받은 후 부작용을 겪었고 이에
대하여 정부의 백신프로그램관계자가 관련 부작용에 대한 경고를
하지 않았다고 정부를 상대로 제소하였고 법원은 정부의 책임을 인
정하여 정부는 원고에게 손해배상 및 의료비용을 부담하도록 판결
하였다. azzell v. United States, 788 F.2d 1352(8th Cir.1986)
부작용-경고미비 |
| 부작용 - 앨러지반응 |
방취제
(황산알미늄) |
방취제에 사용되는 황산염 알루미늄으로부터 피부염을 일으켜 PL소송이 제기된 사건으로 제약회사는 판매된 60만개의 제품 중 단지 네번의 민감한 불평을 받았을 뿐이며, 본 제품으로 인하여 원고와 같은 위해를 입은 사람은 거의 없었다. 본 법정에서는 제약회사는 극소수의 잠재적인 소비자들이 제품을 사용하여 특이 앨러지 반응으로 위해를 입을 미미한 가능성에 대해 특별하게 경고할 절대적인 책임을 지지 않는다고 판결하였다. Kaempfe v. Lehn & Fink Products Corp.,249 N.Y.S.2d 840(App.Div.1964), aff'd 231 N.E.2d 294(N.Y.1967)- 엘러지반응 책임불인정
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| 피임용 스폰지 |
앨러지 반응에 대해 책임이 있을 때 경고는 적절해야 한다. 처방전 없
이 구입하는??Today??라는 피임용 스폰지의 포장에 삽입되는 경고
문에서 관련 연구에서 약 2%의 사용자들이 앨러지반응으로 사용을
중지했다고 밝히고 있다. 본 사건의 원고는 심한 앨러지 반응을 겪었
고 결과적으로자궁 절개를 해야 했다. 법원은 큰 수술을 요구하는 심
한 앨러지 반응을 포함하여 이러한 앨러지 반응을 일반인이 이해하는
지 분명하지 않다고 판단하여 제조업체의 제품 경고에 대한 책임을
인정하였다. Mitchell v. VLI Corp., 786 F.Supp. 966(M.D.Fla.1992
- 엘러지 반응 경고책임인정 |
| 부작용 |
HMG-HCG요법 |
불임치료 가운데, 배란장해에 대한 자극요법에서 사용되어 난포의 발육
을 HMG제조를 투여한후, 배란유발제의 HCG제제를 투여했다. 그러
나 부작용에 의해, 난소 과잉반응을 일으켜 혈관증과 뇌경한으로 사
망하였다. 1995년에 불임치료를 받은 환자가 약 3주 후에 부작용으로
사망한 사건을 시작으로 과거 6년간 같은 약제에 의한 부작용으로 52
명이 입원하고, 한 사람이 안면마비 등의 후유증이 남아, 국가등을 상
대로 손해배상을 청구
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| 근육증 강화제 |
남성 보디빌더가 근육증강을 목적으로 근육 증강제를 매일 먹었더니
3개월 후에 양쪽 유방이 팽창되어, 닿을 수 없을 정도의 아픔을 느끼
게 되었다. 동시에 남성기능도 저하되었다. 남성호르몬 주사 등의 치
료를 받았지만 완전하게 완치되지 않아 여성 호르몬 방해제와 한방약
을 사용하여 겨우 개선했다. |
Chloroquine
항말라리아제 |
1934년 독일에서 합성되어 미국에서 1945년에 제조화된 말라리아
치료약이다. 사용은 말라리아 치료에 한정되고 있는데 시력장해에
대한 경고를 발표, 1962년에는 망막증에 대한 엄중한 주의서를 약
의 효능을 적은 설명서에 개재하였다. 한편, 일본에서는 1955년 신
장염의 적용이 인정되어 대량 판매되지만 1961년에 류마치tm 학회
에서 Chloroquine망막증(망막 상피세포에 Chloroquine이 축적되어,
시력장해가 오랜세월에 걸쳐 진행되었다.)을 다루고 있었다. 1967
년에 후생성은 이 약제를 극 약으로지정, 약국에서의 판매를 중지시
키고, 망막증의 기재 통지를 내놓고, 1976년 에 겨우 Chloroquine
의 재평가 결과를 내려, 일본에서만 인정되는 신염 등의 효과를 모
두 부정하였다. 제조자는 1974년에 부작용 피해가 문제가 된 시점
에서 바로 제조를 중지하여, 후생성의 발표까지 2년 동안의 재고를
일소하여 피해를 확대시켰다. 피해자 수는 300명에서 2,000명 정
도. |
코라루질
(협심증치료제) |
1951년 이탈리아에서 협심증 약으로 개발되어 일본에서도 1963년
6월부터 판매가 개시되었다. 치험단계에서 부작용에 의한 간장장해
와 콜레스테롤 수치의 이상상승을 나타낸 데이터가 있었음에도 불
구하고 제조자는 선전을 계속, 국가도 새롭게 다 제조자에게 판매
인가를 내어주었다. 1965년 경부터 혈액 학자사이에서 백혈구 속
이 뜨문뜨문 빠지게 되는 ?포수세포증후군?, 또한 간장병 학자 사이
에서 간세포에 링지질이 쌓이는 ?링지질 지방간?이 화제가 되고 있
었다.1970년에 이러한 보기드문 병 2가지를 가진 환자의 약에서 코
라루질이 원인이라는 것을 알고, 제조자는 이 보고를 받아들여, 같
은 해 발매를 중지, 회수를 결정했다. 피해상황 실태조사가 시행되
지 않았기 때문에, 정확한 피해자 수는 알 수 없지만, 추정하여 환
자수는 수만인 이상, 사망자 수는 수백인 이상으로 추산. |
소브리진
(대상포진 증치료약) |
1993년 7월 일본에서 개발되어, 대상포진증 치료약으로 제조 판
매를 승인 받았다. (그 이전 1986년에 내놓은 베루기 논문에서는
소리브진의 항암제와의 병용에 따른 부작용이 지적되고, 또 개발단
계의 임상시험에서는 3 명의 사망자가 나왔다.) 같은해 9월에 발매
를 개시했을 때, 후루오라실 계통의 항암제와의 병용으로 백혈구 감
소등의 부작용으로 사망사고가 발생하고, 거기에 더하여 사고발생
후 대책이 늦 어지면서 환자에게 투약이 계속되었고 그로인 해 발
매개시 후 1개월 사이에 16명이 사망했다. 게다가, 제조자의 사원
들 이 이 문제의 발각 직전에 동사 주식을 팔아 넘긴(인사이더 거
래) 사실이 판명되었다. |
Thalidomide
수면제 |
서독에서 진통 수면제로 개발되어, 소아나 임산부에게도 적응가
능한 것으로 여겨진 Thalidomide를일본에서는 1958년 월에 판매되
었다. 1961년 11월에 서독의 렌츠 박사가 thalidomide에 기형의
원인가능성이 있는 것을 발표하고, 서독에서는 같은 해 11월에 판
매를 정지했다. 이 외의 나라들도 1961년안에 회수조치를 취했다.
그러나 일본 후생성 제조자는 렌츠 보고를 받아들이지 않고, 판매를
계속 시행, 거기에 더하여 thalidomide를 넣은 감기약으로 대상범위
를 넓혀 판매하였다. 이로 인해 피해 가 확대되어 약 12,000명의
아이에게 기형을 발생시켰다. 일본에서 출하가 정지된 것은 1962
년 5월, 회수광고가 나갔다. |
Chinoform
정장제 |
1900년에 스위스에서 창상 살균제로서 제조판매 되었고 1933년에 아메바 이질에 유효하다고 여겨져, 일본에서도 장네방부 살균제로서 판매를 개시했다. 그러나 1955년경에 하반신부터 시작된 마비와 시력장해가 되는 스몬병(아급성 척수시신경증)이 발생하였다, 당초에는 원인불명의 전염병으로서 생각되었지만, 1970년 8월에 스몬병이 Chinoform의 부작용이라는 것을 밝혀져, 후생성에 보고했기 때문에 다음달 정식으로 제조판매 중지가 결정되었다. 일본 내 피해자 수는 1만 1,127 명(인정 환자는 약 650명)발생. |
Streptomycin
결핵치료제 |
Streptomycin 는 1944년 미국 워크스맨 (1953년에 노벨생리 의학상을 수상)에 의해, 지금까지 불치병으로 공포 대상이 된 결핵치료제로 개발되었다. 이 치료제는 일본에서도 결핵환자에게 투여되었다. 그러나 장기투여에 의해 환자의 귀가 들리지 않는 등 부작용이 나타났다. |
| 건조제 오음 |
건조제 사고 |
1세 2개월인 남아가 쓰레기통에 버려져 있는 건조제를 양손으로 잡아서 입으로 핥다가 울기 시작하여. 가서 보았더니 양손 손가락에서 손바닥까지 하얗게 되어 있었다. 병원에서 3도화상의 이식피부수술이 필요하다고 진단 받았다. 건조제의 성분인 생석탄이 타액의 수분과 반응하여 알카리이온과 열을 발생하고, 알카리가 피부 단백조직을 파괴, 이에 열이 더해져서 화학열상 증상이 된 것이라고 볼 수있다. 이 건조제는 포장을 완전한 방수지로 개량했음에도 불구하고, 찢어지지 않았는데도 물이 들어갔다. |
| PTP 포장 |
포장비닐 사고 |
63세 여성인 상용하고 있는 약을 복용하였더니 입과 코에서 출혈되어 구급차로 병에 옮겨졌다. 구급차 안에서 대량토혈 할 때 PTP포장된 체로 정제를 토해냈다. 또, 운송중에 호흡정지 중독 증상이 되어, 오음성 폐염으로 입원했다. |
| 표시 착오 |
빈혈 치료제 |
신장성 빈혈 치료제 용기라벨 함유량 표시에 오식이 있는 것이 밝혀지게 되었고 제조자가 제품 회수를 시작했다. 이 약품은 인공투석 등 때에 사용되어 고혈압증 환자 나 알레르기소질이 있는 환자는 신중하게 투여하도로 정해져 있다. 제조자에 의하면, 약 30만개의 제품에서 ?3000국제단위?라고 표시하고 있는 것을 라벨 4군데 가운데 1군데가 ?1500국제단위?라고 잘못 표시 |
| 경고 불비 |
자궁내막 치료제 |
자궁내막증 치료를 받고 있던 환자가 자궁내막증 치료약을 1일에 400mg, 39일간 투여 받았더니, 의식장해를 일으켜 입원하고, 뇌경색으로 26일 뒤에 사망했다 이약은 미국에서는 사고가 일어난 5년전부터 ?뇌혈관을 일으키고, 죽음에 이를 가능성이 있다?라는 첨부 문서에 경고가 기재되었다. 그러나 일본에서는 첨부문서에 부작용에 대한기재 등의 대책을 전혀 취하지 않았다. |
| 이물 혼입 |
혈액제제 |
혈우병 환자의 치료에 사용하는 혈약제제에 유리파편이 혼입되어있는 것이 밝혀지게 되었다. 동결건조한 약제를 증류수에 녹이고, 주사기로 사용하는 타입의 제품으로 주사기에는 필터가 있기 때문에 파편이 체내에 들어갈 위험성은 없다 라고 했다. 유리파편은 약제를 넣은 유리병과 동질의 것으로 판명했기 때문에 유리병 제조공정에 문제가 있는 것으로 판단. |
| 포장 착오 |
가래제거 용약 |
민간 병원에서, 환자에게 약을 처방할 때의 검약작업에서 가래 제거용 약 포장 팩속에 소화기질환의 치료약 비닐포장(10개의 알약이 들어있음)이 혼입되어 있는 것이 밝혀졌다. 그 날 이미 한사람의 환자에게 잘못하여 소화기질환의 치료약을 처방하였고, 그 환자에게 이상은 없었다. |
| 제조결함-오염 |
근육이완 주사제 |
2002.10. 2. 거제시 백병원 근육이완주사제로 인한 집단 발병사고발생. 노후된 주사제 멸균기 등 생산설비 성능불량,.공정불량품재생으로 근육이완주사제 갈라민주(H005)에서 혐기성인 "엔테로박터크로아케 "균과 호기성인"코리네박테리움세로시스"균, "바실루스세레우스"균이검출, 투여 후 5분?30분이 지난 후 투여환자 전원이 고열, 오한, 근육통 증상 호소 2명 사망 |
| 제조결함-이물혼입 |
일본뇌염 백신 |
○○○백신이 국가검정을 신청한 일본뇌염 백신 7만5천166 바이알 가운데 일부에서 물에 녹지 않는 `불용성 이물질'이 발견돼 반려 조치 |
